ISO 10993-5 タンタルのビーズまたはボールの細胞毒性試験

ISO 10993-5 タンタルのビーズまたはボールの細胞毒性試験 X-medics のタンタルビーズは、ISO 10093-5（医療機器の生物学的評価—パート5：体外細胞毒性の試験）に従って、ISO 17025認定試験所によって細胞毒性について試験されています.。テストは、タンタルボールが処理、取扱い、洗浄/不動態化された後、不要な物質（プロセス化学物質、洗浄剤など）が重大な（細胞毒性）量で残っていないことを確認するために行われます。

細胞毒性試験中に、製造されたタンタルビーズのバッチ（ボールのサイズに応じて数百から数千）のサンプルが滅菌され、サンプルが細胞培養液によって72時間抽出されます。陽性（細胞毒性）コントロール-ポリ塩化ビニル、PVC、および陰性（非細胞毒性）コントロール-ポリエチレン、PEも同様の培地で抽出されます（24時間）抽出物とコントロールを5段階で希釈し、細胞懸濁液を加え、抽出物/細胞混合物を72時間培養します。培養後、細胞数を異なる濃度でカウントし、溶液の細胞増殖阻害を計算します。 製品抽出物（およびもちろん陰性対照）は、細胞毒性効果を示す30％を超える細胞増殖阻害を示すべきではありません。一方、陽性対象は、30％をはるかに超える細胞増殖阻害を示すはずです。

このビデオは、細胞毒性試験がどのように行われるかについての一般的なデモです（英語）