Zytotoxizitätsprüfung von Tantalkugeln oder -perlen nach ISO 10993

Tantalperlen  von X-medics werden gemäß ISO 10093-5 (Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity) von einem ISO 17025 zertifizierten Labor auf Zytotoxität geprüft. Diese Prüfung verifiziert, dass keine unerwünschten Substanzen (wie Prozeßchemikalien, Reinigungsmittel oder andere Stoffe) in kritischen (zytotoxischen) Mengen zurückbleiben, nachdem die Tantalkugeln hergestellt, bearbeitet und gereinigt/passiviert wurden.

Bei der Zytotoxizitätsprüfung wird eine Testmenge der hergestellten Charge von Tantalkugeln (einige hundert bis einige tausend, je nach Kugelgröße) sterilisiert, und die Probe wird 72 Stunden lang von einem Zellkulturmedium extrahiert. Eine positive (zytotoxische) Kontrolle – Polyvinylchlorid, PVC – und eine negative (nicht-zytotoxische) Kontrolle – Polyäthylen, PE – werden in einem ähnlichen Medium für 24 Stunden extrahiert. Die Extrakte und Kontrollen werden in 5 Schritten verdünnt, Zellsuspension hinzugefügt, und die Extrakt/Zellmischung wird für 72 Stunden inkubiert. Nach der Inkubation wird die Anzahl der Zellen bei verschiedenen Konzentrationen gezählt und die Zellproliferationsinhibition der Lösungen berechnet.

Der Produktextrakt (und natürlich die negative Kontrolle) sollten eine Zellproliferationsinhibition von mehr als 30% aufweisen, was einen zytotoxischen Effekt nachweist. Die positive Kontrolle hingegen sollte eine Zellproliferationsinhibition von mehr als 30 % aufweisen.

Dieses Video zeigt den allgemeinen Vorgang einer Zytotoxitätsprüfung: