ISO 10993-5 Essai de cytotoxicite de perles ou des billes de tantale
Les billes de tantale X-medics sont testées pour la cytotoxicité selon la norme ISO 10093-5 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro) par un laboratoire accrédité ISO 17025. Le test est effectué pour vérifier qu’aucune substance indésirable (par exemple, produits chimiques de traitement, agents de nettoyage ou autres) ne reste en quantité critique (cytotoxique) après que les billes de tantale ont été traitées, manipulées et nettoyées/passivées.
Lors du test de cytotoxicité, un échantillon du lot de perles de tantale produit (quelques centaines à quelques milliers, selon la taille de la bille) est stérilisé et l’échantillon est extrait par un milieu de culture cellulaire pendant une période de 72 heures. Un témoin positif (cytotoxique) – chlorure de polyvinyle, PVC, et un témoin négatif (non cytotoxique) – polyéthylène, PE, est également extrait par un milieu similaire (pendant 24 h). Les extraits et les contrôles sont dilués en 5 étapes, une suspension cellulaire est ajoutée et les mélanges extrait/cellules sont incubés pendant 72 heures. Après l’incubation, le nombre de cellules est compté aux différentes concentrations et l’inhibition de la prolifération cellulaire des solutions est calculée. L’extrait de produit (et le contrôle négatif bien sûr) ne doit pas présenter une inhibition de la prolifération cellulaire supérieure à 30 % qui indique un effet cytotoxique, alors que le contrôle positif doit présenter une inhibition de la prolifération cellulaire bien supérieure à 30 %.
Cette vidéo est une démonstration générale de la manière dont un test de cytotoxicité peut être effectué (en anglais) :