ISO 10993-5 탄탈륨 비드 또는 볼의 세포 독성 테스트
X-medics 탄탈륨 비드는 ISO 17025 인증 실험실에서 ISO 10093-5 (의료 기기의 생물학적 평가-5부: 체외(in vitro) 세포 독성 테스트)에 따라 세포 독성을 테스트합니다. 탄탈륨 볼을 가공, 취급 및 세척/패시베이션한 이후 원치 않는 물질(예: 공정 화학 물질, 세정제 또는 기타 물질)이 임계치 (세포 독성을 일으키는) 양 이상으로 남아 있지 않은지 확인하기 위해 테스트를 수행합니다.
세포 독성 테스트 동안, 생성된 탄탈륨 비드의 배치(볼 크기에 따라 수백에서 수천 개)의 샘플을 멸균하고 72 시간 동안 세포배양배지로 샘플을 추출합니다. 대조군(세포 독성) – 폴리 염화 비닐, PVC 및 음성 대조군 (비 세포 독성) – 폴리에틸렌, PE도 유사한 배지로 (24 시간 동안) 추출합니다. 추출물과 대조군은 5 단계로 희석되고 세포 현탁액이 첨가됩니다 추출 및 세포 혼합물을 72 시간 동안 인큐베이션합니다. 인큐베이션 후 세포의 수를 상이한 농도로 계수하고 용액의 세포 증식 억제 정도를 계산합니다. 제품 추출물(및 음성 대조군)은 세포 독성 억제를 나타내는 세포 증식 억제 수치가 30%를 초과해서는 안되는 반면, 양성 대조군은 세포 증식 억제가 30%보다 값이 훨씬 높아야한다.
이 비디오는 세포 독성 테스트가 어떻게 진행되는지 일반적인 시연 영상입니다 (영어 버전)