ENSAYO DE CITOTOXICIDAD ISO 10993-5 DE CUENTAS O BOLAS DE TANTALIO

ISO 10993-5 PRUEBAS DE CITOTOXICIDAD DE BOLAS O BOLAS DE TANTALIO Las cuentas de tantalio de X-medics se someten a pruebas de citotoxicidad de acuerdo con ISO 10093-5 (Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro) por un laboratorio acreditado por ISO 17025. La prueba se realiza para verificar que ninguna sustancia no deseada (por ejemplo, químicos de proceso, agentes de limpieza u otros) permanezca en cantidades críticas (citotóxicas) después de que las bolas de tantalio hayan sido procesadas, manipuladas y limpiadas / pasivadas .

Durante la prueba de citotoxicidad, se esteriliza una muestra del lote producido de perlas de tantalio (de unos cientos a unos miles, dependiendo del tamaño de la bola) y la muestra se extrae mediante un medio de cultivo celular durante un período de 72 horas. Un resultado positivo control (citotóxico) – cloruro de polivinilo, PVC, y un control negativo (no citotóxico) – también se extrae polietileno, PE, por medio similar (durante 24 h). Los extractos y controles se diluyen en 5 pasos, se agrega suspensión celular y las mezclas de extracto / célula se incuban durante 72 horas.Después de la incubación, se cuenta el número de células a las diferentes concentraciones y se calcula la inhibición de la proliferación celular de las soluciones. El extracto del producto (y el control negativo, por supuesto) no debe mostrar una inhibición de la proliferación celular superior al 30% que indique un efecto citotóxico, mientras que el control positivo debe tener una inhibición de la proliferación celular muy superior al 30% .

Este video es una demostración general de cómo se puede realizar una prueba de citotoxicidad (en inglés)