Analyse Radio Stéréométrique

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X-ray Markers suitable for RSA or Radio Stereometric Analysis and insertion into e.g. PEEK materials

1. RSA (analyse radiostéréométrique) décrit une méthode avancée qui consiste à prendre des rayons X de différentes directions en même temps, créant ainsi une image « stéréo ». Pour effectuer les mesures RSA, les prothèses (par exemple les implants fémoraux de la hanche) sont marquées avec des marqueurs sphériques en tantale qui peuvent être reconnus par des algorithmes de logiciels informatiques. En plus du marquage du dispositif médical, les marqueurs RSA sont placés dans l’os à proximité de la prothèse. Les images radiographiques RSA obtenues des patients permettent aux chirurgiens de mesurer avec précision l’interaction entre le corps et l’implant, et il est possible d’obtenir une évaluation très précise de la migration de la prothèse, jusqu’à environ 0,1 mm. Dans le cas d’une prothèse de hanche complète, les données peuvent indiquer si l’usure entre la tête et le cotyle a causé une perte matérielle importante et si un remplacement est nécessaire. En raison du grand nombre de chirurgies de la hanche pratiquées, l’usure entre les hanches et les cotyles a été une cause majeure de nombreux examens dans le cadre des études RSA d’un groupe à problème potentiel. Les marqueurs de tantale sont radio-opaques et ne nécessitent qu’une faible dose de rayons X pour l’examen, ce qui les rend parfaitement adaptés à cette fin.

Les marqueurs sphériques au tantale sont utilisés depuis plus de 30 ans sans qu’aucun événement grave n’ait été signalé. Les marqueurs RSA au tantale de X-medics ont aujourd’hui été utilisés dans des essais cliniques sur plusieurs milliers de patients. Vous trouverez ci-dessous plus de 150 références à des articles pertinents sur cette procédure, qui vous aideront à planifier et à mener votre étude sur l’analyse radiostéréométrique (RSA).

Documentation sur le tantale RSA

Disponibilité des marqueurs RSA

X-medics propose des billes de marqueur RSA au tantale adaptées à une implantation permanente dans le corps humain lors d’essais cliniques. Les produits ne sont pas marqués CE ni enregistrés auprès de la FDA et sont livrés non stériles. X-medics participe toutefois à un certain nombre d’études cliniques et prévoit de proposer un produit portant le marquage CE à un stade ultérieur. Nous pouvons également vous aider en vous fournissant la documentation nécessaire à votre dossier technique si votre organisme se prépare à mettre un produit portant le marquage CE sur le marché.