Test di citotossicita ios 10993-5 delle perle o palline di tantalio

Le sfere di tantalio X-medics sono testate per la citotossicità secondo l’ISO 10093-5 (Valutazione biologica per Dispositivi Medici – Parte 5: Test per citotossicità in vitro) da un laboratorio accreditato ISO 17025. Il test viene eseguito per verificare che nessuna sostanza nociva (sostanze chimiche di processo, detergenti o particelle) rimanga in quantità critiche (citotossiche) dopo che le palline di tantalio sono state trattate, manovrate e pulite/passivate.

Durante il test di citotossicità viene sterilizzato un campione dal lotto prodotto di perle di tantalio (da poche centinaia a poche migliaia, a seconda della dimensione della pallina) e il campione viene estratto da un terreno di coltura cellulare per un periodo di 72 ore. Un controllo positivo (citotossico) – polivinilcloruro, PVC e un controllo negativo (non citotossico) – polietilene, PE, viene anche estratto da un mezzo simile (per 24 ore). Gli estratti e i controlli vengono diluiti in 5 fasi, viene aggiunta la sospensione cellulare e le miscele estratto / cellula vengono incubate per 72 ore. Dopo l’incubazione il numero di cellule viene contato in base alle diverse concentrazioni e viene calcolata l’inibizione della proliferazione cellulare delle soluzioni. L’estratto del prodotto (e ovviamente il controllo negativo) non dovrebbe mostrare un’inibizione della proliferazione cellulare superiore al 30%, che indica un effetto citotossico, mentre il controllo positivo dovrebbe avere un’inibizione della proliferazione cellulare ben superiore al 30%.

Questo video è una dimostrazione generale di come può essere eseguito un test di citotossicità (in inglese):