インプラント手術用タンタル

手術用等級 (医療用級) タンタル– すなわち医療用デバイスに使用されるタンタルはいくつかの以下のような標準で特定されます：

  • ASTM F560: インプラント手術応用のための非焼鈍タンタルの仕様 (UNS R05200, UNS R05400)
  • ISO 13782: 手術用インプラント — 金属材料 — インプラント手術応用のための非焼鈍タンタル
  • BS 7252-13: 手術用インプラント — 金属材料 — インプラント手術応用のための非焼鈍タンタル

ここで英国手術標準 BS 7252-13 は ISO 13782 標準と同一です

この標準は整形外科手術またはインプラント製造において使用される非焼鈍タンタルに対する化学的、機械的、と冶金術の要求を指示します。この標準における材料仕様は実質同様です。

手術用等級タンタルベースの形態

ASTM F560 は成型外科等級の製品と次のように区別しています： タンタル板は 0.1875 in 以上の平らな製品と定義されます。厚み(4.7 mm) タンタルシートは 0.1875 in.以下の平らな製品です。厚み(4.7 mm) そして 6 in (152.4 mm) 以上の幅 タンタル・ストリップは厚みが 0.1875 in. (4.7 mm) 以下 幅 6 (152.4 mm) in以下です。 手術用タンタル棒は直径が 0.125 to 2.5 in. (3.18 から 63.50 mm) の間にあり直線長さで提供され(円形、６角、８角の断面) です。しかし一般には「棒」の表現は直線化されたタンタルワイヤに使用され、また 0.125 in. / 3.18 mm 以下です。X-medicsは0.500 mm の細いタンタル棒製品をお提供しています。 インプラント可能なタンタルワイヤは直径 0.125″ (3.15 mm) in までの材料と定義されています。

手術用基本タンタル材料等級 (R05200 VS R05400)

ASTM F560 , ISO 13782 と BS 7252-13 は2つの基本等級と指定しています:

R05200タイプ：非焼鈍タンタル　真空アーク溶融または電子ビーム溶融インゴット
R05400タイプ：電力冶金融合　非焼鈍タンタル

タンタルタイプ R05200 とR05400.の機械的要求には相違はありません。タンタルの化学的成分については、以下に見るように R05200 に比べて R05400 手術用級タンタルでは少し高い目の酸素と水素のレベルが許容されています。

手術用級タンタルの化学的成分の要件

タンタルはインゴットの材料の化学的分析がが次のような要件を満たすときに医療用等級と考えることができます。受け入れられる R05200 と R05400 の判定基準の間には次に示すような少しの違いがあります。

元素 R05200 * R05400 **
max {1feb32f37b57049aa0371d069a4666091ee93c603ed37b7f2d4d8905fcafb62a} (m/m) max {1feb32f37b57049aa0371d069a4666091ee93c603ed37b7f2d4d8905fcafb62a} (m/m)
炭素 0.010 0.010
酸素 0.015 0.03
窒素 0.010 0.010
水素 0.0015 0.0015
ニオブ 0.10 0.10
鉄 0.010 0.010
チタン 0.010 0.010
タングステン 0.050 0.050
モリブデン 0.020 0.020
シリコン 0.005 0.005
ニッケル 0.010 0.010
タンタル 残余*** 残余***

*) 電子ビームまたは真空アーク鋳造タンタル **) 冶金タンタル ***) タンタルの百分率は差により決定されますが決定または保証する必要はありません。

タンタル R05200 or R05400 を供給する際には、供給社はその素材が仕様にしたがって検査され全ての要件に適合していることの保証を与えなければなりません。検査結果は出荷の際に提供されなければなりません。

化学的組成への追加要件

上記の要件に加えて、購入者は各供給される素材のロットごとに以下のように指定されたように炭素、酸素、窒素、と水素の値を保証する報告書を要求することができます。

元素 R05400 **
max {1feb32f37b57049aa0371d069a4666091ee93c603ed37b7f2d4d8905fcafb62a} (m/m)
炭素 0.020 0.020
酸素 0.025 0.035
窒素 0.010 0.010
水素 0.0015 0.0015

*) 電子ビームまたは真空アーク鋳造タンタル
**) 冶金タンタル

手術級タンタルの機械的特性

素材の機械的特性は引っ張り強度と伸長について評価されなければなりません。指定のパラメーターと試験方法はタンタル金属の形状(ワイヤ、細長い切れ、板など) に依存しそしてこの標準に見出されます。