Tantalio per impianti chirurgici

Specifications and Standards

Tantalio di grado chirurgico (medico) – ad es. il tantalio utilizzato nei dispositivi medici, è indicato in un numero standard come:

ASTM F560: Specifiche standard per tantalio non legato per le applicazioni chirurgiche dell’innesto (UNS R05200, UNS R05400).
ISO 13782: Impianti per chirurgia – Materiali metallici – Tantalio non legato per applicazioni di impianti chirurgici.
BS 7252-13: Impianti per chirurgia – Materiali metallici – Tantalio non legato per applicazioni di impianti chirurgici.

Dove lo standard BS 7252-13 della chirurgia britannica è identica allo standard ISO 13782. Gli standard specificano i requisiti chimici, meccanici e metallurgici per il tantalio non legato utilizzato nella chirurgia ortopedica o nella fabbricazione di impianti. Le specifiche dei materiali negli standard sono sostanzialmente simili.

Forme base di tantalio di grado chirurgico

Numerosi moduli di base sono coperti dallo standard ASTM F560. Lo standard ASTM F560 differenzia i prodotti al tantalio di grado ortopedico nel modo seguente: La piastra di tantalio è definita come un prodotto piano superiore a 0,1875 pollici. (4,7 mm) di spessore. Il foglio di tantalio è un prodotto piano inferiore a 0,1875 pollici (4,7 mm) di spessore e più di 6 pollici (152,4 mm) di larghezza. La striscia di tantalio è un prodotto piano inferiore a 0,1875 pollici (4,7 mm) di spessore e più di 6 pollici (152,4 mm) di larghezza. L’asta di tantalio per chirurgia è definita come un materiale con un diametro compreso tra 0,125 e 2,5 pollici (da 3,18 a 63,50 mm) fornito in lunghezze diritte (sezione rotonda, esagonale o ottagonale). Comunemente, tuttavia, l’espressione “asta” viene utilizzata per definire il filo di tantalio raddrizzato anche al di sotto di 0,125 pollici / 3,18 mm. X-medics offre prodotti con aste di tantalio piccole fino a 0,500 mm. Il filo al tantalio impiantabile è definito come materiale fino a 0,125″ (3,15mm) di diametro.

Materiale in tantalio di grado chirurgico di base (Ro5200 vs R05400)

L’ASTM F560, ISO 13782 e BS 7252-13 specificano due standard di base accettabili:

Tipo R05200: lingotti al tantalio non legato fusi ad arco sotto vuoto o fusi a fascio di elettroni.
Tipo R05400: tantalio non legato consolidato in metallurgia delle polveri.

Non vi è alcuna differenza nei requisiti meccanici del tantalio tipo R05200 e R05400. Per quanto riguarda la composizione chimica del tantalio, livelli di ossigeno e idrogeno leggermente più alti sono accettati nel tantalio di grado chirurgico R05400 rispetto a R05200 come si può vedere sotto.

Link Veloci:

Prodotti per la produzione di impianti

Procedure chirurgiche RSA (elenco già tradotto)

Biocompatibilità del tantalio

Molti studi dimostrano un’eccellente biocompatibilità in una varietà di situazioni, tra cui quelle relative alla chirurgia ossea. > Leggi altro

> Leggi altro

Requisiti per la composizione chimica del tantalio di grado chirurgico

Il tantalio può essere considerato di livello medico se l’analisi chimica del materiale Ingot soddisfa tali requisiti. Esistono lievi differenze nei criteri accettati per i gradi di tantalio R05200 e R05400 come mostrato di seguito.

Element R05200 * R05400 **
max % (m/m) max % (m/m)
Carbonio 0.010 0.010
Ossigeno 0.015 0.03
Nitrogeno 0.010 0.010
Idrogeno 0.0015 0.0015
Niobo 0.10 0.10
Ferro 0.010 0.010
Titanio 0.010 0.010
Tungsteno 0.050 0.050
Molibdeno 0.020 0.020
Silicone 0.005 0.005
Nickel 0.010 0.010
Tantalio bilancio*** bilancio***

*) Tantalio colato a fascio di elettroni o arco sotto vuoto.
**) Tantalio sinterizzato.
***) La percentuale di tantalio è determinata dalla differenza e non deve essere determinata o certificata

Nel fornire il tantalio R05200 o R05400, il fornitore deve presentare una certificazione attestante che il materiale è stato testato conformemente alle specifiche e ha soddisfatto tutti i requisiti. Al momento della spedizione, all’acquirente deve essere fornito un report sui risultati del test.

Requisiti ulteriori per la composizione chimica

Oltre ai requisiti di cui sopra, l’acquirente può richiedere un report che attesti i valori di carbonio, ossigeno, nitrogeno e idrogeno come specificato qui sotto per ogni lotto di materiale fornito.

Elemento R05200 * R05400 **
max % (m/m) max % (m/m)
Carbonio 0.020 0.020
Ossigeno 0.025 0.035
Nitrogeno 0.010 0.010
Idrogeno 0.0015 0.0015

*) Tantalio colato a fascio di elettroni o arco sotto vuoto.
**) Tantalio sinterizzato.

Proprieta meccaniche del tantalio di grado chirugico

Le proprietà meccaniche dei materiali devono essere valutate in termini di resistenza alla trazione e allungamento. Il parametro specifico e il metodo del test dipende dalla forma del tantalio (filo, striscia, piastra ecc.) e si possono trovare standard.