Caractéristiques du tantale de qualité chirurgicale
CARACTÉRISTIQUES ET NORMES Le tantale de qualité chirurgicale (qualité médicale) – c’est-à-dire le tantale utilisé dans les dispositifs médicaux – est spécifié dans un certain nombre de normes telles que :
ASTM F560 : Spécification standard pour le tantale non allié pour les applications d’implants chirurgicaux (UNS R05200, UNS R05400)
ISO 13782 : Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Tantale non allié pour les applications d’implants chirurgicaux.
BS 7252-13 : Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques – Tantale non allié pour les applications d’implants chirurgicaux.
Où la norme britannique de chirurgie BS 7252-13 est identique à la norme ISO 13782. Les normes spécifient les exigences chimiques, mécaniques et métallurgiques pour le tantale non allié utilisé en chirurgie orthopédique ou dans la fabrication d’implants. Les spécifications des matériaux dans les normes sont essentiellement similaires.
Formes de base du tantale de qualite chirugicale
Un certain nombre de formulaires de base sont couverts par la norme ASTM F560. La norme ASTM F560 différencie les produits de tantale de qualité orthopédique de la manière suivante : La plaque de tantale est définie comme un produit plat de plus de 0,1875 po. (4,7 mm) d’épaisseur. La feuille de tantale est un produit plat de moins de 4,7 mm (0,1875 in.) d’épaisseur et plus de 152,4 mm (6 in.) de largeur. Les bandes de tantale sont des produits plats de moins de 4,7 mm d’épaisseur et de plus de 152,4 mm (6 in.) de largeur (4,7 mm). La tige de tantale pour la chirurgie est définie comme un matériau d’un diamètre compris entre 3,18 à 63,50 mm (0,125 et 2,5 in.) fourni en longueurs droites (section transversale ronde, hexagonale ou octogonale). Toutefois, l’expression « tige » est couramment utilisée pour les fils de tantale redressés, même si leur diamètre est inférieur à 3,18 mm / 0,125 in. X-medics propose des tiges de tantale aussi petites que 0,500 mm. Le fil de tantale implantable est défini comme un matériau allant jusqu’à 0,125″ (3,15 mm) de diamètre.
Qualites de base de materiaux chirurgicaux en tantale (R05200 vs R05400)
Les normes ASTM F560, ISO 13782 et BS 7252-13 spécifient deux qualités de base acceptables :
Type R05200 : tantale non allié fondu à arc sous vide ou lingots fondus par faisceau d’électrons.
Type R05400 : tantale non allié consolidé par métallurgie des poudres.
Il n’y a pas de différence dans les exigences mécaniques du tantale de type R05200 et R05400. En ce qui concerne la composition chimique du tantale, des niveaux d’oxygène et d’hydrogène légèrement plus élevés sont acceptés dans le tantale de qualité chirurgicale R05400 par rapport au R05200, comme on peut le voir ci-dessous.
Exigence de composition chimique du tantale de qualite chirurgicale
Le tantale peut être considéré comme de qualité médicale si l’analyse chimique du lingot répond à ces exigences. Il existe de légères différences dans les critères acceptés pour les qualités de tantale R05200 et R05400, comme on peut le voir ci-dessous.
| Element | R05200 * | R05400 ** |
| max {1feb32f37b57049aa0371d069a4666091ee93c603ed37b7f2d4d8905fcafb62a} (m/m) | max {1feb32f37b57049aa0371d069a4666091ee93c603ed37b7f2d4d8905fcafb62a} (m/m) | |
| Carbone | 0.010 | 0.010 |
| Oxygene | 0.015 | 0.03 |
| Azote | 0.010 | 0.010 |
| Hydrogene | 0.0015 | 0.0015 |
| Niobium | 0.10 | 0.10 |
| Fer | 0.010 | 0.010 |
| Titane | 0.010 | 0.010 |
| Tungstene | 0.050 | 0.050 |
| Molybdene | 0.020 | 0.020 |
| Sillicium | 0.005 | 0.005 |
| Nickel | 0.010 | 0.010 |
| Tantale | balance*** | balance*** |
*) Tantale coulé par faisceau d’électrons ou à arc sous vide. **) Tantale fritté. ***) Le pourcentage de tantale est déterminé par différence et n’a pas besoin d’être déterminé ou certifié
Lorsqu’il fournit du tantale R05200 ou R05400, le fournisseur doit produire une attestation selon laquelle le matériau a été testé conformément à la spécification et a répondu à toutes les exigences. Un rapport des résultats des essais doit être fourni à l’acheteur au moment de l’expédition.
Exigences supplementaires de la composition chimique
En plus des exigences ci-dessus, l’acheteur peut demander un rapport certifiant les valeurs de carbone, d’oxygène, d’azote et d’hydrogène comme indiqué ci-dessous pour chaque lot de matériel fourni.
| Element | R05200 * | R05400 ** |
| max {1feb32f37b57049aa0371d069a4666091ee93c603ed37b7f2d4d8905fcafb62a} (m/m) | max {1feb32f37b57049aa0371d069a4666091ee93c603ed37b7f2d4d8905fcafb62a} (m/m) | |
| Carbone | 0.020 | 0.020 |
| Oxygene | 0.025 | 0.035 |
| Azote | 0.010 | 0.010 |
| Hydrogene | 0.0015 | 0.0015 |
*) Tantale coulé par faisceau d’électrons ou à arc sous vide. **) Tantale fritté.
Properietes mecaniques du tantale de qualite chirurgicale
Les propriétés mécaniques des matériaux doivent être évaluées en termes de résistance à la traction et d’allongement. Le paramètre spécifique et la méthode d’essai dépendent de la forme du tantale métallique (fil, bande, plaque, etc.) et peuvent être trouvés dans les normes.
