Tantal für chirurgische implantate

Tantal von chirurgischer Qualität (medizinischer Qualität) – d.h. Tantal, das in medizinischen Komponenten verwendet wird – wird in einer Reihe von Normen spezifiziert, wie z.B:

ASTM F560: Standardspezifikation für unlegiertes Tantal für chirurgische Implantatanwendungen (UNS R05200, UNS R05400)

ISO 13782: Implantate für die Chirurgie – Metallische Werkstoffe – Unlegiertes Tantal für chirurgische Implantatanwendungen.

BS 7252-13: Implantate für die Chirurgie – Metallische Werkstoffe – Unlegiertes Tantal für chirurgische Implantatanwendungen.

Der britische Chirurgie-Standard BS 7252-13 ist identisch mit dem ISO 13782-Standard. Diese Qualitätsstandards spezifizieren die chemischen, mechanischen und metallurgischen Anforderungen von unlegiertem Tantal zur Verwendung in der orthopädischen Chirurgie oder in der Fertigung von chirurgischen Implantaten. Die Materialspezifikation bei den Qualitätsstandards sind im wesentlichen ähnlich.

Tantal-grundformen chirurgischer qualität

Eine Reihe von Grundformen werden von der Norm ASTM F560 abgedeckt.

ASTM F560 unterscheidet Tantalprodukte orthopädischer Qualität auf folgende Weise:

Tantalplatte ist definiert als ein flaches Produkt mit mehr als 0,1875 Zoll. (4,7 mm) Dicke.

Tantalblech ist ein flaches Produkt mit einer Dicke von weniger als 0,1875 in. (4,7 mm) in der Dicke und mehr als 6 Zoll. (152,4 mm) Breite.

Tantalband ist ein flaches Produkt mit einer Dicke von weniger als 0,1875 Zoll. (4,7 mm) Dicke und weniger als 6 (152,4 mm) Zoll Breite.

Tantalstab für die Chirurgie ist definiert als ein Material mit einem Durchmesser zwischen 0,125 und 2,5 Zoll. (3,18 bis 63,50 mm), das in geraden Längen (runder, sechseckiger oder achteckiger Querschnitt) geliefert wird. Üblicherweise wird jedoch der Ausdruck „Stab“ für gerichteten Tantaldraht auch unter 0,125 Zoll / 3,18 mm verwendet. X-medics bietet Tantalstabprodukte bis zu einer Größe von 0,500 mm an. Implantierbarer Tantaldraht ist definiert als Material mit einem Durchmesser von bis zu 0,125″ (3,15 mm).

Grundlegende Materialgüten für chirurgisches Tantal (R05200 vs R05400)

ASTM F560 , ISO 13782 und BS 7252-13 spezifizieren zwei zulässige Güteklassen für chirurgisches Tantal:

Typ R05200: unlegiertes Tantal, Lichtbogen-geschmolzene oder Elektronenstrahl-geschmolzene Barren.

Typ R05400: Pulvermetallurgie-konsolidiertes unlegiertes Tantal.

Es besteht kein Unterschied in den mechanischen Anforderungen von chirurgischem Tantal des Typs R05200 und R05400. In Bezug auf die chemische Zusammensetzung erlaubt chirurgisches Tantal vom Typ R05400 eine höhere Konzentration von Sauerstoff und Wasserstoff im Vergleich zu R05200, wie unten aufgeführt.

Anforderungen an die chemische Zusammensetzung von chirurgischem Tantal

Die Anforderungen an die chemische Zusammensetzung von chirurgischem Tantal gelten als erfüllt, wenn die chemische Analyse des Barrenmaterials die Anforderungen erfüllt. Es bestehen leichte Unterschiede zwischen den zulässigen Kriterien für die Tantal-Güteklassen R05200 und R05400, wie unten aufgeführt

Element	R05200 *	R05400 **
	max % (m/m)	max % (m/m)
Kohlenstoff	0.010	0.010
Sauerstoff	0.015	0.03
Stickstoff	0.010	0.010
Wasserstoff	0.0015	0.0015
Niob	0.10	0.10
Eisen	0.010	0.010
Titan	0.010	0.010
Wolfram	0.050	0.050
Molybdän	0.020	0.020
Silikon	0.005	0.005
Nickel	0.010	0.010
Tantal	Bilanz***	Bilanz***

*) Elektronenstrahl- oder Vakuum-Lichtbogenguss-Tantal.
**) Gesintertes Tantal.
***) Der Anteil von Tantal bestimmt sich durch Differenz und muss nicht gesondert ermittelt oder zertifiziert werden.

Bei der Lieferung von chirurgischem Tantal R05200 oder R05400 muss der Lieferant ein Zertifikat vorlegen, welches anzeigt, dass das Material gemäß den Spezifikationen getestet wurde und allen Anforderungen entspricht. Ein Bericht der Testresultate muss dem Käufer beim Versand zur Verfügung gestellt werden.

ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN AN DIE CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG

Zusätzlich zu den obigen Anforderungen kann der Käufer auch einen Testbericht anfordern, welcher die Werte von Kohlenstoff, Sauerstoff, Stickstoff und Wasserstoff zertifiziert, gemäß der unten stehenden Spezifikation für jede Art des gelieferten Materials.

Element	R05200 *	R05400 **
	max % (m/m)	max % (m/m)
Kohlenstoff	0.020	0.020
Sauerstoff	0.025	0.035
Stickstoff	0.010	0.010
Wasserstoff	0.0015	0.0015

*) Elektronenstrahl- oder Vakuum-Lichtbogenguss-Tantal.
**) Gesintertes Tantal.