Spezifikationen von Tantal für chirurgische Implantate

Chirurgisches Tantal – d.h. Tantal zur Verwendung in medizinischen Geräten – ist in mehreren Standards beschrieben, darunter:

  • ASTM F560: Standardspezifikation für unlegiertes Tantal zur Anwendung in chirurgischen Implantaten (UNS R05200, UNS R05400).
  • ISO 13782: Implantate für die Chirurgie – metallische Materialien – unlegiertes Tantal zur Anwendung in chirurgischen Implantaten.
  • BS 7252-13: Implantate für die Chirurgie – metallische Materialien – unlegiertes Tantal zur Anwendung in chirurgischen Implantaten.

Der britische Chirurgie-Standard BS 7252-13 ist identisch mit dem ISO 13782-Standard.

Diese Qualitätsstandards beschreiben die chemischen, mechanischen und metallurgischen Anforderungen von unlegiertem Tantal zur Verwendung in der orthopädischen Chirurgie oder in der Fertigung von chirurgischen Implantaten. Die Materialspezifikation bei den Qualitätsstandards sind im wesentlichen ähnlich.

Grundformen des chirurgischen Tantals

Eine Reihe von Grundformen sind vom ASTM F560-Standard abgedeckt. ASTM F560 unterscheidet chirurgische Tantalprodukte in folgender Weise:

  • Tantalplatten für die Chirurgie sind als flache Produkte mit einer Dicke von über 0,1875 Zoll (4,7 mm) definiert.
  • Chirurgische Tantalbleche sind flache Produkte mit einer Dicke von unter 0,1875 Zoll (4,7 mm) und einer Breite von über 6 Zoll (152,4 mm).
  • Tantalstreifen sind flache Produkte mit einer Dicke von unter 0,1875 Zoll (4,7 mm) und einer Breite von unter 6 Zoll (152,4 mm).
  • Tantalstäbe für die Chirurgie sind als Material mit einen Durchmesser zwischen 0,125 und 2,5 Zoll (3,18 bis 63,50 mm) definiert, verfügbar in geraden Längen (mit rundem, sechseckigem oder achteckigem Profil). Üblicherweise wird der Begriff “Stab” jedoch für ein Produkt benutzt, welches aus geglättetem Tantaldraht besteht und ebenfalls einen Durchmesser von weniger als 0,125 Zoll / 3,18 mm aufweist. X-medics bietet Tantalstab-Produkte mit einem Durchmesser von bis zu 0,500 mm an
  • Implantierbarer Tantaldraht ist als Material definiert, das einen Durchmesser von bis zu 0,125 Zoll (3,15 mm) hat.

Grundlegende Materialgüten für chirurgisches Tantal (R05200 vs R05400)

ASTM F560 , ISO 13782 und BS 7252-13 spezifizieren zwei zulässige Güteklassen für chirurgisches Tantal:

  • Typ R05200: unlegiertes Tantal, Lichtbogen-geschmolzene oder Elektronenstrahl-geschmolzene Barren.
  • Typ R05400: Pulvermetallurgie-konsolidiertes unlegiertes Tantal.

Es besteht kein Unterschied in den mechanischen Anforderungen von chirurgischem Tantal des Typs R05200 und R05400. In Bezug auf die chemische Zusammensetzung erlaubt chirurgisches Tantal vom Typ R05400 eine höhere Konzentration von Sauerstoff und Wasserstoff im Vergleich zu R05200, wie unten aufgeführt.

Anforderungen an die chemische Zusammensetzung von chirurgischem Tantal

Die Anforderungen an die chemische Zusammensetzung von chirurgischem Tantal gelten als erfüllt, wenn die chemische Analyse des Barrenmaterials die Anforderungen erfüllt. Es bestehen leichte Unterschiede zwischen den zulässigen Kriterien für die Tantal-Güteklassen R05200 und R05400, wie unten aufgeführt

Element R05200 * R05400 **
max % (m/m) max % (m/m)
Kohlenstoff 0.010 0.010
Sauerstoff 0.015 0.03
Stickstoff 0.010 0.010
Wasserstoff 0.0015 0.0015
Niob 0.10 0.10
Eisen 0.010 0.010
Titan 0.010 0.010
Wolfram 0.050 0.050
Molybdän 0.020 0.020
Silikon 0.005 0.005
Nickel 0.010 0.010
Tantal Bilanz*** Bilanz***

*) Mit Elektronenstrahl- oder Lichtbogentechnik gegossenes Tantal.
**) Gesintertes Tantal.
***) Der Anteil von Tantal bestimmt sich durch Differenz und muss nicht gesondert ermittelt oder zertifiziert werden.

Bei der Lieferung von chirurgischem Tantal R05200 oder R05400 muss der Lieferant ein Zertifikat erbringen, welches aufzeigt, dass das Material gemäß den Spezifikationen getestet wurde und allen Anforderungen entspricht. Ein Bericht der Testresultate muss dem Käufer beim Versand zur Verfügung gestellt werden.

ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN AN DIE CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG

Zusätzlich zu den obigen Anforderungen kann der Käufer auch einen Testbericht anfordern, welcher die Werte von Kohlenstoff, Sauerstoff, Stickstoff und Wasserstoff zertifiziert, gemäß der unten stehenden Spezifikation für jede Art des gelieferten Materials.

Element R05200 * R05400 **
max % (m/m) max % (m/m)
Kohlenstoff 0.020 0.020
Sauerstoff 0.025 0.035
Stickstoff 0.010 0.010
Wasserstoff 0.0015 0.0015

*) Mit Elektronenstrahl- oder Lichtbogentechnik gegossenes Tantal.
**) Gesintertes Tantal.