Ensaio de Citotoxicidade ISO 10993-5 de esferas ou esferas de tântalo

As esferas de tântalo X-medics são testadas quanto à citotoxicidade, de acordo com a ISO 10093-5 (Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 5: Testes de citotoxicidade in vitro) por um laboratório credenciado pela ISO 17025.

O teste é feito para verificar se nenhuma substância indesejada (por exemplo, produtos químicos de processo, agentes de limpeza ou outros) permanece em quantidades críticas (citotóxicas) após as bolas de tântalo serem processadas, manipuladas e limpas / passivadas.

Durante o teste de citotoxicidade, uma amostra do lote produzido de contas de tântalo (algumas centenas a alguns milhares, dependendo do tamanho da bola) é esterilizada e a amostra é extraída por um meio de cultura de células por um período de 72 horas. Um resultado positivo controle (citotóxico) – cloreto de polivinil, PVC e controle negativo (não citotóxico) – polietileno, PE, também é extraído por meio semelhante (por 24 h).

Os extratos e controles são diluídos em 5 etapas, é adicionada suspensão celular , e as misturas de extrato / célula são incubadas por 72 horas. Após a incubação, o número de células é contado em diferentes concentrações e a inibição da proliferação celular das soluções é calculada. O extrato do produto (e o controle negativo, é claro) não devem mostrar uma inibição da proliferação celular superior a 30% que indique um efeito citotóxico., Enquanto o controle positivo deve ter uma inibição da proliferação celular bem acima de 30%.

Este vídeo é uma demonstração geral de como um teste de citotoxicidade pode ser realizado (em inglês):