Zytotoxizitätsprüfung von Tantalkugeln oder -perlen nach ISO 10993

Tantalperlen von X-medics werden gemäß ISO 10093-5 (Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity) von einem ISO 17025 zertifizierten Labor auf Zytotoxität geprüft. Diese Prüfung verifiziert, dass keine unerwünschten Substanzen (wie Prozesschemikalien, Reinigungsmittel oder andere Stoffe) in kritischen (zytotoxischen) Mengen zurückbleiben, nachdem die Tantalkugeln hergestellt, bearbeitet und gereinigt/passiviert wurden.

Während des Zytotoxizitätstests wird eine Probe aus der produzierten Charge von Tantalperlen (einige hundert bis einige tausend, abhängig von der Kugelgröße) sterilisiert und die Probe über einen Zeitraum von 72 Stunden in einem Zellkulturmedium extrahiert. Eine positive (zytotoxische) Kontrolle – Polyvinylchlorid, PVC – und eine negative (nicht zytotoxische) Kontrolle – Polyethylen, PE – wird ebenfalls durch ein ähnliches Medium extrahiert (für 24 h). Die Extrakte und Kontrollen werden in 5 Schritten verdünnt, Zellsuspension hinzugefügt und die Extrakt-/Zellmischungen 72 Stunden lang inkubiert. Nach der Inkubation wird die Anzahl der Zellen bei den verschiedenen Konzentrationen gezählt und die Zellproliferationshemmung der Lösungen berechnet.

Der Produktextrakt (und natürlich die Negativkontrolle) sollte keine Zellproliferationshemmung von mehr als 30 % aufweisen, was auf einen zytotoxischen Effekt hinweist, während die Positivkontrolle eine Zellproliferationshemmung von deutlich mehr als 30 % aufweisen sollte.

Dieses Video zeigt den allgemeinen Vorgang einer Zytotoxitätsprüfung (auf Englisch):