외과용 임플란트 탄탈륨
제품 사양 및 표준
외과용 등급 (의료용 등급) 탄탈륨 – 의료 기기에 사용되는 탄탈륨은 다음의 여러 가지 표준들으로 지정됩니다. ASTM F560: 외과용 임플란트 적용용 비합금 탄탈륨의 표준 사양 (UNS R05200, UNS R05400)
ISO 13782: 수술용 임플란트 — 금속 재료 — 외과용 임플란트 적용용 비합금 탄탈륨.
BS 7252-13: 수술 용 임플란트 — 금속 재료 — 외과용 임플란트 적용용 비합금 탄탈륨
영국의 외과 수술 표준 BS 7252-13은 ISO 13782 표준과 동일합니다.
이 표준은 정형 외과 수술 또는 이식재료 제조에 사용되는 비합금 탄탈륨에 대한 화학적, 기계적, 그리고 금속적 요구 사항을 지정하고 있습니다. 표준적 재료의 사양은 상당히 유사합니다.
수술용 등급 탄탈륨 기본 형식
많은 기본 형태들이 ASTM F560 표준에 의해 다뤄집니다.
ASTM F560은 다음과 같은 방식으로 정형 외과용 탄탈륨 제품을 차별화시킵니다.
탄탈륨 플레이트는 두께가 0.1875 인치 (4.7mm)를 초과하는 평평한 제품으로 정의됩니다.
탄탈륨 시트는 두께가 0.1875 인치 (4.7mm) 미만이고 폭이 6인치 (152.4mm) 이상인 평평한 제품으로 정의됩니다.
탄탈륨 스트립은 두께가 0.1875 인치 (4.7mm) 미만이고 두께가 6 인치 (152.4mm) 미만인 평평한 제품으로 정의됩니다.
외과 수술용 탄탈륨 로드는 직선 길이로 제공되는 직경 0.125 ~ 2.5 인치 (3.18 ~ 63.50mm)인 재료로 정의됩니다. 그러나 일반적으로 “로드”라는 표현은 0.125 인치 / 3.18mm 이하의 직선형 탄탈륨 와이어에 사용됩니다. X-medics는 0.500mm의 작은 탄탈륨 로드 제품을 제공합니다.
이식 가능한 탄탈 와이어는 직경이 최대 0.125 인치(3.15mm)인 재료로 정의됩니다.
기본 외과용 탄탈륨 재료 등급 (R05200 VS R05400)
ASTM F560, ISO 13782, 그리고 BS 7252-13은 두 가지 허용 가능한 기본 등급을 지정하고 있습니다.
R05200 타입 : 비합금 탄탈륨 진공 아크 용융 또는 전자빔 용해 주괴
R05400 타입: 분말 야금 통합 비합금 탄탈륨 탄탈륨 유형
R05200 및 R05400의 기계적 요구 사항에는 차이가 없습니다. 탄탈륨의 화학적 조성과 관련하여 아래에서 볼 수 있듯이 R05400 수술용 탄탈륨에서 R05200보다 다소 더 높은 산소 및 수소 허용 수준이 높습니다.
빠른 링크:
이식재료 제조용 제품
외과적 RSA 절차
- Methodology and Review
- RSA vs. Histology
- Cranial and Cranio-facial Growth Studies
- Study Growth of Diaphyseal Bones
- Fracture Studies
- Osteotomy
- Joint Kinematics
- Joint Stability Studies
- Prostheses Fixation Studies
RSA 마킹 제품
- 0.3mm markers for RSA
- 0.5mm markers for RSA
- 0.8mm markers for RSA
- 1.0mm markers for RSA
- 1.6mm markers for RSA
탄탈륨의 생체적합성
많은 연구들이 뼈 수술 관련 적용을 포함한 다양한 상황에서의 우수한 생체적합성을 확인하였습니다.
외과 수술용 등급 탄탈륨의 화학 조성 요구 사항
탄탈륨은 주괴 재료의 화학적 분석이 이러한 요구 사항을 충족하는 경우 의료용 등급으로 간주될 수 있습니다. 아래에서 볼 수 있듯이 R05200 및 R05400 탄탈륨 등급에 대한 허용 기준에는 약간의 차이점이 있습니다.
| 요소 | R05200 * | R05400 ** |
| max % (m/m) | max % (m/m) | |
| 탄소 | 0.010 | 0.010 |
| 산소 | 0.015 | 0.03 |
| 질소 | 0.010 | 0.010 |
| 수소 | 0.0015 | 0.0015 |
| 니오븀 | 0.10 | 0.10 |
| 철 | 0.010 | 0.010 |
| 티타늄 | 0.010 | 0.010 |
| 텅스텐 | 0.050 | 0.050 |
| 몰리브덴 | 0.020 | 0.020 |
| 규소 | 0.005 | 0.005 |
| 니켈 | 0.010 | 0.010 |
| 탄탈륨 | 밸런스*** | 밸런스*** |
*) 전자빔 또는 진공 아크 캐스트 탄탈륨.
**) 소결 탄탈륨.
***) 탄탈륨 비율은 차이에 의해 결정되며 결정하거나 인증할 필요가 없습니다.
공급 업체는 탄탈륨 R05200 또는 R05400을 공급할 때 재료가 제품 사양에 따라 테스트되었으며 모든 요구 사항을 충족한다는 인증서를 제공해야합니다. 시험 결과는 선적시 구매자에게 제공되어야 합니다.
화학적 성분 추가 요구 사항
위의 요구 사항 외에도 구매자는 각 공급받는 재료 로트에 대해 아래 명시된 탄소, 산소, 질소 및 수소의 값을 증명하는 보고서를 요청할 수 있습니다.
| 요소 | R05200 * | R05400 ** |
| max % (m/m) | max % (m/m) | |
| 탄소 | 0.020 | 0.020 |
| 산소 | 0.025 | 0.035 |
| 질소 | 0.010 | 0.010 |
| 수소 | 0.0015 | 0.0015 |
*) 전자빔 또는 진공 아크 캐스트 탄탈륨.
**) 소결 탄탈륨.
수술 등급 탄탈륨의 기계적 성질
재료의 기계적 성질은 인장 강도와 신장율로 평가되어야 합니다. 구체적인 매개 변수와 테스트 방법은 탄탈륨 금속의 형태(와이어, 스트립, 플레이트 등)에 따라 다르며 제품 표준에서 확인할 수 있습니다.
