医用级钽规格

规格和标准

外科手术级(手术级)钽 – 即用于医疗器械中的钽,指定为以下几种标准

其中英国外科手术标准BS 7252-13等同于ISO 13782标准。这些标准指明了用于骨科手术或移植物生产的纯钽应具有的化学,机械和冶金要求。标准中的材料规格基本相似。

医用(外科)级钽的基本形式

ASTM F560标准涵盖多种钽的基本形式。

ASTM F560通过以下方式区分骨科医用级钽材：

厚度超过0.1875英寸(4.7 mm)的扁平钽材称为钽板。

厚度小于0.1875英寸(4.7 mm),宽度超过6英寸(152.4 mm)的扁平钽材称为钽片。

厚度小于0.1875英寸(4.7 mm),宽度小于6英寸(152.4 mm)的扁平钽材称为钽条。外科手术用钽棒是指直径为0.125 – 2.5 英寸 (3.18 – 63.50 mm) 以直线长度供应的钽材(横截面为圆形,六边形或八角形)。然而,通常情况下,词语”棒”也可指直径在0.125 英寸(3.18 mm)以下的直钽丝.X-medics也提供尺寸小至0.500 mm的钽棒材.植入用钽丝定义为直径达到0.125″ (3.15 mm)的钽材。

基本外科钽材等级 (R05200 VS R05400)

ASTM F560 , ISO 13782 和 BS 7252-13 指定两种可接受的基本等级：

R05200牌号: 纯钽真空电弧熔或电子束熔锭。
R05400牌号: 粉末冶金固结纯钽。

钽R05200和R05400对机械性能方面的要求无差异。对于钽的化学成分,与R05200相比,R05400医用级钽允许有略高含量的氧和氢。

快捷链接：

用于移植物生产的钽材

医用RSA产品(产品列表已进行翻译）

RSA标记产品

钽的生物相容性

许多研究证实,在多种应用背景下,包括骨手术应用中钽具有绝佳的生物相容性。

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医用级钽的化学组分要求

如果锭材料分析符合以下要求,钽可考虑做医用级材料。R05200和R05400钽材等级可接受标准方面略存差异,具体如下：

元素	R05200 *	R05400 **
元素	max % (m/m)	max % (m/m)
碳	0.010	0.010
氧	0.015	0.03
氮	0.010	0.010
氢	0.0015	0.0015
铌	0.10	0.10
铁	0.010	0.010
钛	0.010	0.010
钨	0.050	0.050
钼	0.020	0.020
硅	0.005	0.005
镍	0.010	0.010
钽	余量***	余量***

*)电子束或真空电弧熔炼钽。
**)烧结钽。
***)钽比例由差值决定,无需测定或认证。

在供应R05200或R05400钽材时,供应商会提供一份证明,表明材料按规定接受了检测且符合所有要求。检测结果报告在发货时一并邮寄给购买方。

化学组分额外要求

除上述要求外,买方可能会要求针对每一批次材料索要一份证明如下列出的碳,氧,氮和氢含量值报告。

元素	R05200 *	R05400 **
元素	max % (m/m)	max % (m/m)
碳	0.020	0.020
氧	0.025	0.035
氮	0.010	0.010
氢	0.0015	0.0015

*)电子束或真空电弧熔炼钽。
**)烧结钽。

外科(医用)级钽的机械性能

材料的机械性能会从抗拉强度和伸长率两方面进行评估。具体参数和检测方法取决于钽金属形式(钽丝,条和板等),相关内容参见标准部分。

外科植入用钽